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终产品
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工艺组件
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终产品
包含西林瓶、胶塞、安瓿瓶、预灌封注射器、卡式瓶、铝瓶、滴眼液瓶等。
包装系统中常见的添加剂和降解产物会在成品的储存、运输和使用过程中浸出到药品中并最终被患者摄入,终产品也会对包装系统产生影响,如玻璃侵蚀脱片等。
相容性项目通过提取实验和浸出物实验来评估包装系统和终产品之间的相容性。
工艺组件
包含硅胶管、滤芯、不锈钢组件、密封圈、超滤膜包、玻璃分液器、陶瓷泵等。
工艺组件可以是一次性使用系统,也可以是多次使用的硅胶管道、316L不锈钢管道、滤芯和超滤膜包等。生产系统在多次使用清洗灭菌过程中,也会浸出各种添加剂及其降解产物。
相容性项目通过可提取物实验和模拟实验来评估生产系统和工艺液体之间的相容性。
给药器具
包含注射器、一次性输注器具、输注泵、透析管路和雾化吸入器等。
给药器具一般为接触时间较短的医疗器械,由于给药时间短,因此一般情况下只需要对给药器具中常见的添加剂DEHP和TOTM增塑剂等进行考察,另外为了考察到药物的影响,还需要考察给药器具对药物活性成分的吸附效应。相容性项目通过可提取物实验和模拟临床实验和吸附实验来评估给药器具和药液的相容性。
毒理评价
包含一次性储液袋、一次性反应袋和连接头等。
化合物根据其结构类型会有不同的毒性,传统的毒理评估方式是通过动物实验等方式得到,但是由于研究时间长、研究费用高,因此需要选择更科学和快速的毒理评价方式。通过毒理学关注阈值(TTC)法,结合Toxtree等软件对化合物进行毒理学评估和分类,来确定化合物的可接受限值。
公司介绍
ABOUT US
青岛艾德泰克检测技术有限公司是一家集检验检测、技术研发、技术咨询指导为一体的第三方检测机构,公司成立于2016年,公司以客户为中心,以高技术人才队伍为基础,以科学、严谨、精准、公正为基本行为准则,以技术共享为平台,为各企事业单位提供检验检测、咨询检定、质量控制一站式服务。公司拥有先进的材料测试仪器设备和技术团队,作为第三方检测机构,公司自成立以来严格按照ISO17025体系运营,并取得了合格评定认可委员会的认可资质和计量认证的认可资质。能够严格按照行业标准、为客户量身提供鉴证咨询、检验检测、质量控制一站式服务。 我们也有幸可以为数家500强企业进行服务,并正为他们提供各种类型的检测设计研发服务和技术支持。我们期待为你创造无限的价值空间!
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沟通需求
专业人员与您沟通您的实 际需求,制定相应方案
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寄送样品
客户寄送自己需要检测 的样品,及时安排检测
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样品分析
技术人员对于客户的样 品进行专业的解读、分析
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寄送报告
分析完毕后对于报告及 时送达客户手中
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